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硫辛酸注射液改進

返回列表 來源:未知 發布日期:2020-12-09 08:47【

材料


LC-20AT 型高效液相色譜(HPLC)儀(包括四元泵、自動進樣器、DAD型檢測器、Lab solutions CS 工作站,日本島津公司);X-325i型頂空殘氧/溶氧分 析儀(美國 Oxy Sence 公司);SHH-200GD-2 藥品強 光照射試驗箱、SHH-400SD 藥品穩定性試驗箱(重 慶永生儀器公司);DHG-9140A 電熱恒溫鼓風干燥 箱(上海精宏實驗設備有限公司);ALC-210.3 型千 分之一分析天平、BT125D 型十萬分之一分析天 平( 德 國 Sartorius 公 司 );FE 28 型 pH 計( 瑞 士 Mettler Toledo公司)。試驗樣品分別為燃點(南京)生物醫藥科技有 限公司3批硫辛酸注射液(批號180512-1、180512-2、 180512-3),德 國 史 達 德 大 藥 廠 3 批 硫 辛 酸 注 射 液(批號 73215、73318、72009),市售 X 廠硫辛酸注 射液(批號 20171220)與市售 Y廠硫辛酸注射液(批 號 2019030102)。

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方法與結果


參照硫辛酸注射液進口注冊標準采用HPLC 法測定硫辛酸注射液中的有關物質(雜質 A以雜質 對照品外標法計算,其他雜質以 1% 主成分對照品 法計算)、含量(外標法)。參照專利(CN105439925 B) 采用HPLC法檢測聚合物(1%自身對照法)。X-325i 頂空殘氧/溶氧分析儀使用熒光檢測原 理,空氣或液體中氧分子和熒光貼片中的熒光物質 接觸后,使得熒光物質發射的熒光信號減弱,信號 衰減程度和氧含量成正比,由信號器采集該信號衰 減,從而得出氧含量。試驗首先進行零點校驗(接 受標準為?0.10%~0.10%)和空氣校驗(接受標準為19.85%~21.95%),本實驗硫辛酸注射液包裝均為 棕色安瓿瓶,將安瓿瓶打開后,探針插入液面以下, 測定溶氧量。將采樣漏斗及光纖棒安裝好,將漏斗 頂部的熒光貼片和光源對準,采集樣氣,測定殘氧 量。取樣品適量,測定溶氧量與殘氧量,各測定 5 份,取平均值。






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