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水浴鍋用于托吡司特中的水合肼殘分析

返回列表 來源:未知 發布日期:2021-10-25 09:05【

    基因毒性雜質因其重大的安全風險,逐漸引起了廣 泛關注,國家藥品監督管理局(NMPA)、歐洲藥物管理局(EMA)、 美國食品藥品監督管理局(FDA)和人用藥品注冊技術要求國際協 調會(ICH)等機構陸續發布針對基因毒性雜質的指南,對該類雜質 的控制與評估提出明確的要求。Agilent 7890B 氣相色譜儀,色譜柱為 DB-624 毛細管色譜柱 (30 m×0.32 mm×5 μm);MS205DU 電子分析天平(瑞士梅特勒-托 利多公司);DK-S26 電熱恒溫水浴鍋(上海精宏實驗設備)。

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    精密稱取托吡司特原料藥約 200 mg 共 9 份,分別置于 10mL 容量瓶中,平均分為 3 組,按低、中、高濃度(80 %、100 %、120 %), 分別加入 0.8 mL、1 mL、1.2 mL 的重復性試驗項下的水合肼對照 品貯備液,加 6 mL 稀釋劑溶解,置于 50 ℃水浴中加熱 0.5 h,放 冷后加稀釋劑定容,搖勻,作為供試品溶液,按“2.2”項下色譜 條件進行測定,采用丙酮作為衍生化試劑,利用 GC-FID 系統對托吡司 特中殘留的水合肼進行了分析,驗證試驗結果表明該方法操作簡 便、快速準確,重復性好。





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